• 专业简介

• 培养目标

方向一：医疗器械监督管理 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，掌握医疗器械监管法律法规与质量标准，具备医疗器械监管必要理论与专业技能，从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作，并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。 方向二：医疗器械检测技术 本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德、人文素质和质量意识，熟悉医疗器械监管法规与质量管理知识，掌握医疗器械检验相关标准，具备医疗器械质量检验、产品质量分析、注册资料撰写等能力，从事医疗器械产品制造、质量

• 培养要求

• 学科要求

• 知识能力

方向一：医疗器械监督管理 1．掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力； 2．掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力； 3．掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力； 4．了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能； 5．了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力； 6．了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。 方向二：医疗器械检测技术 1．具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力； 2．掌握有源医疗器械相关标准，具备对有源医疗器械进行质量检测的能力； 3．掌握无源医疗器械检验操作技能，具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性能检测的能力； 4．掌握质量管理体系知识，具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力； 5．熟悉医疗器械法规，具有完成医疗器械产品注册的能力； 6．了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力； 7．了解电子产品工艺文件，具有医用电子产品生产装配能力。